ISO 9000系列標(biāo)準(zhǔn)是由國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化組織ISO發(fā)布的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，自1987年發(fā)布以來(lái)，經(jīng)歷了1994版、2000版、2008版、2015版的修改，形成了現(xiàn)在的2015版ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)。ISO9000系列標(biāo)準(zhǔn)是世界上許多經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)國(guó)家質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)的科學(xué)總結(jié)，不受具體行業(yè)或經(jīng)濟(jì)部門的限制，可廣泛適用于各種類型和規(guī)模的組織。迄今為止，已有170多個(gè)國(guó)家的近100萬(wàn)家各類型組織通過(guò)了ISO 9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證。

    GB/T 19001-2016《質(zhì)量管理體系 要求》是ISO9000族的核心標(biāo)準(zhǔn)之一，該標(biāo)準(zhǔn)等同采用ISO9001：2015，引入了ISO/TC176近年來(lái)對(duì)質(zhì)量管理和質(zhì)量保證的新思考、新概念，增加了標(biāo)準(zhǔn)在各類組織中的適用性。應(yīng)用新版標(biāo)準(zhǔn)將有助于組織提高整體績(jī)效，將為其可持續(xù)發(fā)展奠定良好基礎(chǔ)。此外，GB/T19001-2016在章節(jié)結(jié)構(gòu)上與ISO管理體系標(biāo)準(zhǔn)高層架構(gòu)的章節(jié)編排保持一致，為組織整合應(yīng)用ISO其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)提供了便利。

    本標(biāo)準(zhǔn)與GB/T19001-2008相比，除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下：

    ——采用了ISO/IEC導(dǎo)則 第1部分 附件SL中的高階結(jié)構(gòu)；

    ——采用基于風(fēng)險(xiǎn)的思維；

    ——更少的規(guī)定性要求；

    ——對(duì)成文信息的要求更加靈活；

    ——提高了服務(wù)行業(yè)的適用性；

    ——更加強(qiáng)調(diào)組織環(huán)境；

    ——增強(qiáng)對(duì)領(lǐng)導(dǎo)作用的要求；

    ——更加注重實(shí)現(xiàn)預(yù)期的過(guò)程結(jié)果以增強(qiáng)顧客滿意。 

1.樹(shù)立品牌企業(yè)形象：

通過(guò)ISO國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化認(rèn)證咨詢，公司具備了滿足顧客質(zhì)量要求的能力，從而取得顧客的信任，擴(kuò)大了企業(yè)的知名度，促進(jìn)了業(yè)務(wù)的發(fā)展。

2.申請(qǐng)政府扶持：

獲得ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢的企業(yè)，在政府項(xiàng)目扶持計(jì)劃中可以獲得補(bǔ)貼，比如說(shuō)參加展會(huì)，申請(qǐng)認(rèn)證咨詢等。

3.參加政府招投標(biāo)資質(zhì)：

參加政府招標(biāo)企業(yè)必須要具備ISO質(zhì)量管理體系認(rèn)證咨詢。

4.申請(qǐng)驗(yàn)廠認(rèn)證咨詢的資質(zhì)：

在申請(qǐng)部分國(guó)際認(rèn)證咨詢時(shí)，企業(yè)必須具備ISO9001等證書(shū)，比如：CCC，E-mark，GS，UN38.3等。

5.開(kāi)拓國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)的需要：

商機(jī)已無(wú)國(guó)界，由于我國(guó)ISO9001認(rèn)證咨詢已取得了國(guó)際互認(rèn)，因此也就為通過(guò)認(rèn)證咨詢企業(yè)的產(chǎn)品打入國(guó)際市場(chǎng)開(kāi)辟了通道。現(xiàn)在大多數(shù)國(guó)外廠商和在國(guó)內(nèi)企業(yè)進(jìn)行業(yè)務(wù)洽談時(shí)，明確要求供方要通過(guò)ISO9 001認(rèn)證咨詢。

6.企業(yè)內(nèi)部管理控制：

幫助公司建立一套完善對(duì)供方選擇和評(píng)價(jià)的方法，以合理的價(jià)格買到滿意的產(chǎn)品，強(qiáng)化企業(yè)內(nèi)部管理，穩(wěn)定經(jīng)營(yíng)運(yùn)作。

1.有利于提高產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量，保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益；

2.為提高組織的運(yùn)作能力提供了有效的方法；

3.有利于促進(jìn)國(guó)際貿(mào)易；

4.有利于組織適應(yīng)環(huán)境的變化并不斷發(fā)展。 

1.通過(guò)實(shí)施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢(shì)的組織。

2.證實(shí)其具有滿足顧客要求和適用的法律法規(guī)要求的能力的組織。

3.產(chǎn)品的使用者。

4.就質(zhì)量管理方面需要達(dá)成共識(shí)的人員和組織（如：供方、顧客、監(jiān)管機(jī)構(gòu)）。

5.評(píng)價(jià)組織的質(zhì)量管理體或依據(jù)ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機(jī)構(gòu)（如審核員、監(jiān)管機(jī)構(gòu)、認(rèn)證機(jī)構(gòu)）。

6.對(duì)組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員和機(jī)構(gòu)。

1、申請(qǐng)質(zhì)量管理體系認(rèn)證的基本條件：

（1）具有獨(dú)立的法人地位;

（2）產(chǎn)品生產(chǎn)/服務(wù)符合國(guó)家法規(guī)的規(guī)定;

（3）申請(qǐng)方正在/擬建立文件化的質(zhì)量管理體系。

2、信息交流

通過(guò)人員互訪、電話、傳真、電子郵件等方式相互了解，確定實(shí)施認(rèn)證的初步意向和可行性。

3、認(rèn)證申請(qǐng)

有意向的申請(qǐng)組織填寫(xiě)《質(zhì)量管理體系認(rèn)證申請(qǐng)表》及其附件《認(rèn)證信息調(diào)查表》，認(rèn)證公司進(jìn)行評(píng)審?fù)ㄟ^(guò)后，將與申請(qǐng)組織進(jìn)一步聯(lián)系，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)訪問(wèn)，了解受審核方的基本情況和質(zhì)量管理體系的建立與實(shí)施情況，并作出書(shū)面報(bào)價(jià)。

4、簽訂合同

在獲得申請(qǐng)組織明確的合同簽定意向并通過(guò)了合同評(píng)審后，雙方簽訂《質(zhì)量管理體系認(rèn)證服務(wù)合同》，認(rèn)證公司將指定審核組長(zhǎng)自合同生效日起負(fù)責(zé)審核活動(dòng)的開(kāi)展與實(shí)施。

5、企業(yè)認(rèn)證前的準(zhǔn)備工作

在安排審核前，申請(qǐng)方應(yīng)確保：

（1）建立了文件化的質(zhì)量管理體系;

（2）質(zhì)量管理體系運(yùn)行三個(gè)月以上;

（3）至少進(jìn)行過(guò)一次內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核與管理評(píng)審，且內(nèi)審已覆蓋所有的場(chǎng)所和標(biāo)準(zhǔn)條款；

（4）提供質(zhì)量手冊(cè)及程序文件。

6、階段審核（預(yù)評(píng)審）

受審核方將正式發(fā)布的質(zhì)量管理體系手冊(cè)、程序文件送交認(rèn)證公司，由審核組長(zhǎng)根據(jù)認(rèn)證要求在組織現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行文件審查，并將審查結(jié)果書(shū)面告知受審核方。如有不符合處，受審核方應(yīng)作修改直至滿足相應(yīng)要求為止。

預(yù)審核的目的在于：

（1）確定受審核方的質(zhì)量管理體系是否就位，能夠迎接第二階段現(xiàn)場(chǎng)認(rèn)證審核;

使受審核方了解審核程序與方法;對(duì)同一受審核方的預(yù)審核次數(shù)不超過(guò)一次;預(yù)審核的現(xiàn)場(chǎng)審核人日數(shù)不超過(guò)正式審核現(xiàn)場(chǎng)人日數(shù)的50%;不因預(yù)審核而減少正式審核的人日數(shù)。

7、第二階段審核（現(xiàn)場(chǎng)審核）

審核組將按照認(rèn)證計(jì)劃實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。審核要求覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證全部范圍并符合ISO9001質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的全部要求。以抽樣審核的方式進(jìn)行。第二階段審核將開(kāi)出不符合項(xiàng)，并要求實(shí)施糾正?，F(xiàn)場(chǎng)審核將給出書(shū)面的審核報(bào)告，宣布現(xiàn)場(chǎng)審核結(jié)果，告知是否予以推薦注冊(cè)。

（1）審核組長(zhǎng)至少在審核開(kāi)始的一周前將審核計(jì)劃(包括審核員名單、審核日期和日程安排)書(shū)面通知受審核方，經(jīng)受審核方確認(rèn)后，按計(jì)劃實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)審核。

（2）審核范圍涉及質(zhì)量管理體系運(yùn)行有關(guān)的部門、崗位、人員、活動(dòng)及相關(guān)的文件與記錄。

（3）審核采用抽樣的方法，審核組通過(guò)交談、調(diào)閱文件與記錄以及查看現(xiàn)場(chǎng)的方式，尋找受審核方質(zhì)量管理體系符合認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)職能文件的證據(jù)。對(duì)于未能提供符合標(biāo)準(zhǔn)及質(zhì)量管理體系文件證據(jù)的部門/崗位/人員/活動(dòng)，審核組將開(kāi)具不合格報(bào)告。

（4）在現(xiàn)場(chǎng)審核末次會(huì)議前，審核組要與企業(yè)負(fù)責(zé)人溝通情況，在末次會(huì)議上要報(bào)告審核結(jié)論(推薦認(rèn)證、推遲推薦認(rèn)證注冊(cè)和不推薦認(rèn)證)，并明確對(duì)不合格糾正措施的要求。推薦認(rèn)證：通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核，沒(méi)有或僅有少量一般不符合項(xiàng);推遲推薦認(rèn)證注冊(cè)：存在三個(gè)以下嚴(yán)重不符合項(xiàng)和若干個(gè)一般不符合項(xiàng)，并在90個(gè)工作日內(nèi)內(nèi)采取有效糾正措施，個(gè)別或少數(shù)條款和部門需要重新審核;不推薦認(rèn)證：存在三個(gè)以上(含三個(gè))嚴(yán)重不符合項(xiàng)，造成系統(tǒng)失效，并在90個(gè)工作日內(nèi)不能采取有效糾正措施，全部條款需要重新審核。

（5）對(duì)審核中發(fā)現(xiàn)的不合格項(xiàng)，受審核方要采取糾正措施，糾正措施的跟蹤驗(yàn)證可以通過(guò)評(píng)審受審核方遞交的有關(guān)證據(jù)完成，必要時(shí)，也可以實(shí)施現(xiàn)場(chǎng)跟蹤驗(yàn)證。因存在嚴(yán)重不符合項(xiàng)而未能通過(guò)現(xiàn)場(chǎng)審核時(shí)，應(yīng)在被審核方完成整改后進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)復(fù)查。復(fù)查工作按實(shí)際工作量另行收費(fèi)。

8、發(fā)證后的監(jiān)督（監(jiān)督審核）

（1）監(jiān)督審核的目的是為了確認(rèn)獲證方的質(zhì)量管理體系是否持續(xù)滿足認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的要求，并實(shí)現(xiàn)自我完善與持續(xù)改進(jìn)。

（2）在證書(shū)有效期內(nèi)安排3次監(jiān)督審核，次監(jiān)督審核在6-9個(gè)月內(nèi)進(jìn)行(從初審?fù)瓿扇掌谟?jì)算)，以后每一次不超過(guò)12個(gè)月，基本程序參照初次現(xiàn)場(chǎng)審核進(jìn)行。根據(jù)監(jiān)督審核結(jié)果，認(rèn)證公司將作出保持、擴(kuò)大、縮小、暫停、注消認(rèn)證的決定。

（3）每次監(jiān)督審核涉及的標(biāo)準(zhǔn)的要求應(yīng)占認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中要求的40%以上，三年確保覆蓋全部標(biāo)準(zhǔn)要求，監(jiān)督審核內(nèi)容包括:內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核、管理評(píng)審和糾正與預(yù)防措施;文件化體系變更情況;顧客的投訴;認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)中選定的要求;

上次審核不合格項(xiàng)糾正措施實(shí)施效果的驗(yàn)證;

9、復(fù)評(píng)（換證審核）

認(rèn)證證書(shū)有效期屆滿時(shí)，獲證方至少應(yīng)提前3個(gè)月向認(rèn)證公司提出復(fù)評(píng)申請(qǐng)，復(fù)評(píng)合格后，換發(fā)新證書(shū)，復(fù)評(píng)程序與認(rèn)證程序一致。復(fù)評(píng)可與有效期內(nèi)的后一次監(jiān)督審核結(jié)合進(jìn)行。

10、認(rèn)證范圍的擴(kuò)大（擴(kuò)項(xiàng)）

受審核方如果需要擴(kuò)大認(rèn)證范圍，應(yīng)向認(rèn)證公司提交正式申請(qǐng)，由認(rèn)證公司確認(rèn)后安排審核，審核可結(jié)合監(jiān)督審核進(jìn)行，并適當(dāng)增加審核人日。

11、持證要求

證書(shū)的持有者只能用證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志證明其質(zhì)量管理體系符合特定的標(biāo)準(zhǔn)，不得將標(biāo)志直接用于產(chǎn)品，也不得以任何可能誤導(dǎo)產(chǎn)品或服務(wù)合格的方式使用。

當(dāng)認(rèn)證被暫停、撤銷或注銷后，不得繼續(xù)進(jìn)行任何涉及認(rèn)證內(nèi)容的廣告宣傳，并按要求交回所有的認(rèn)證文件。

12、認(rèn)證暫停、撤消與注銷

認(rèn)證證書(shū)持有者未經(jīng)批準(zhǔn)，對(duì)獲準(zhǔn)認(rèn)證的質(zhì)量管理體系進(jìn)行了更改，且該項(xiàng)更改影響到體系認(rèn)證資格；監(jiān)督審核和復(fù)評(píng)時(shí)發(fā)現(xiàn)了不符合，如果糾正措施在限期內(nèi)沒(méi)有完成，嚴(yán)重的程度尚不構(gòu)成撤銷認(rèn)證資格等情況時(shí)，將暫停證書(shū)；

有下列情況之一的，將撤銷認(rèn)證證書(shū)的資格，收回認(rèn)證證書(shū):

（1）企業(yè)違反質(zhì)量法律、法規(guī)，造成質(zhì)量危害；

（2）暫停認(rèn)證資格的通知發(fā)出后，認(rèn)證證書(shū)持有者未按規(guī)定要求采取適當(dāng)糾正措施；

（3）違反質(zhì)量法律、法規(guī)，造成嚴(yán)重質(zhì)量危害；

（4）監(jiān)督和復(fù)評(píng)時(shí)發(fā)現(xiàn)認(rèn)證證書(shū)持有者質(zhì)量管理體系存在嚴(yán)重不符合規(guī)定要求的情況，又未按照認(rèn)證規(guī)定的期限完成糾正措施；

（5）認(rèn)證證書(shū)持有者對(duì)證書(shū)和標(biāo)志的使用嚴(yán)重不符合認(rèn)證的規(guī)定，并造成極大影響。

由于質(zhì)量管理體系認(rèn)證規(guī)則發(fā)生變更，體系證書(shū)持有者不愿或不能確保符合要求；在認(rèn)證證書(shū)有效期屆滿時(shí)，認(rèn)證證書(shū)持有者未在認(rèn)證證書(shū)屆滿前3個(gè)月內(nèi)向本認(rèn)證提出重新認(rèn)證申請(qǐng)；認(rèn)證證書(shū)持有者主動(dòng)提出注銷時(shí)，予認(rèn)證注銷。